La mise sur le marché de Sativex au Royaume-Uni entravée
Le 9 juin, GW Pharmaceuticals a été informé que l’agence de régulation des produits pharmaceutiques et de soins (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a maintenu sa décision de demander une étude clinique supplémentaire sur la spasticité des patients atteints de sclérose en plaques avant d’octroyer la licence de mise sur le marché britannique pour le Sativex, un extrait de cannabis de GW.
En décembre 2004, la MHRA avait décidé que les preuves de l’efficacité du Sativex dans la spasticité de la sclérose en plaques n’étaient pas suffisamment probantes. GW avait fait appel de cette décision auprès de la Commission des Médicaments, l’organe de conseil supérieur consultatif de la MHRA.
Le Professeur Mike Barnes, président de la fédération mondiale de neuro-réhabilitation (World Federation of Neuro-rehabilitation) et président du comité de réhabilitation du collège royal des médecins (Royal College of Physicians Rehabilitation Committe), précise : « Je partage l’avis que d’excellentes preuves cliniques ont été fournies en faveur de l’autorisation de mise sur le marché du Sativex au Royaume-Uni. Je suis très déçu que la commission des médicaments n’ait pas suivit la recommandation exprimée par moi-même ainsi que par d’autres experts reconnus dans le traitement de la sclérose en plaques. Les patients souffrant de sclérose en plaques ont des besoins médicaux considérables pour lesquels aucune réponse n’est apportée, et je suis profondément triste que l’autorité de régulation ne se sente pas en mesure d’accorder une licence de mise sur le marché pour ce produit d’importance. »
En décembre 2004, GW a annoncé son intention de commencer une étude supplémentaire sur la spasticité de la sclérose en plaques, parallèlement au recours effectué auprès de la Commission des Médicaments. Cette étude sur 280 patients a débuté à présent et les résultats sont attendus pour le printemps 2006.
Source : www.cannabis-med.org
(Communiqué de presse de GW Pharmaceuticals du 10 juin 2005)
