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Projet, Loi sur les produits thérapeutiques ; LPT

Message concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux.

Art. 2 Champ d’application
La loi s’applique à l’utilisation de tous les produits thérapeutiques (al. 1, let. a). Par "utilisation", il faut entendre toutes les opérations en relation avec un produit thérapeutique, depuis son développement jusqu’à son application à l’homme et aux animaux, à l’exclusion de l’usage par le consommateur ou le patient et de l’élimination. Toutes les activités étatiques et privées en relation avec les produits thérapeutiques relèvent de la loi, de même que le commerce à l’étranger à partir de la Suisse. La loi établit une réglementation exhaustive au niveau fédéral, elle s’applique aux médicaments destinés à l’homme, à ceux destinés aux animaux, aux produits immunologiques à usage humain et à ceux à usage vétérinaire, aux stupéfiants utilisés à des fins médicales, aux produits radiopharmaceutiques, au sang et aux produits sanguins, ainsi qu’aux dispositifs médicaux et aux trousses de diagnostic in vitro.

L’al. 1, let. b pose clairement le principe selon lequel la loi s’applique aux stupéfiants dont l’utilisation à des fins médicales est autorisée par la LStup. C’est ainsi qu’elle règle notamment l’autorisation de mise sur le marché des stupéfiants légaux, leur fabrication et les essais cliniques, et qu’elle interdit la publicité à leur égard (art. 32, al. 2, let. b).

Toutefois, la LStup a le pas sur la loi sur les produits thérapeutiques dans les cas où elle va plus loin que celle-ci, comme c’est le cas en matière de contrôle des importations et des exportations. Le droit en vigueur sera adapté en conséquence.

Loi actuelle :

Art. 2 But

1) L’Union intercantonale a pour but de simplifier, de faciliter et d’unifier le contrôle des médicaments utilisés en médecine humaine et vétérinaire. Elle dispose dans ce but de l’office intercantonal de contrôle des médicaments (Office intercantonal de contrôle, OICM).

2) Le contrôle des médicaments comprend :

- L’analyse, l’expertise et l’enregistrement des spécialités pharmaceutiques et des médicaments qui leur sont assimilés, des appareils et articles médicaux destinés à l’usage 1) du public et, le cas échéant, des instruments utilisés pour l’adminis-tration d’un médicament (p. ex. nécessaires pour perfusion) ;
- Le contrôle des entreprises de fabrication et du commerce de gros des médicaments.

3) Demeurent réservés les contrôles exigés éventuellement par le droit fédéral.

4) Les prescriptions de la Pharmacopée helvétique sont en principe déterminantes pour l’analyse et la fabrication des médicaments soumis au contrôle. Des exigences complémentaires peuvent être édictées dans la mesure où elles se révèlent nécessai-res pour le contrôle des médicaments.

Source : http://www.admin.ch/bag/heilmitt/gesetz/f/botsch02.pdf

Article modifié le mercredi 6 août 2003 15:41, Date de parution mercredi 6 août 2003 14:47

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